Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych – metodologia, organizacja, zarządzanie i monitorowanie

Wykładowca

STUDIA PODYPLOMOWE

Kategoria

Nowość, Studia podyplomowe

Opinie

(0 Opinia)

4 250 zł

Opis

Studia podyplomowe „Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych – metodologia, organizacja, zarządzanie i monitorowanie” są skierowane do osób zainteresowanych pogłębieniem wiedzy i zdobyciem praktycznych umiejętności w zakresie metodologii, organizacji i zarządzania badaniem klinicznym. W ramach programu uczestnicy nabywają kompetencje w zakresie wiedzy, umiejętności (w tym umiejętności praktycznych) i postaw, które są niezbędne do skutecznego zarządzania i monitorowania badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Program uwzględnia zagadnienia etyczne, prawne i organizacyjne związane z projektowaniem, prowadzeniem i nadzorowaniem badań klinicznych, kładąc nacisk na rzetelność danych, wiarygodność wyników oraz efektywne wykorzystanie dostępnych źródeł wiedzy, takich jak informacje epidemiologiczne czy medyczne bazy danych.

CELE KSZTAŁCENIA

Celem kształcenia na studiach podyplomowych jest dostarczenie uczestnikom praktycznej wiedzy i umiejętności niezbędnych do efektywnego prowadzenia, zarządzania oraz monitorowania badań klinicznych. Program studiów kładzie duży nacisk na aspekty praktyczne, obejmujące szeroki zakres tematów, od metodologii badań klinicznych po zarządzanie projektami i monitorowanie postępów zgodnie z zatwierdzonym protokołem, zaakceptowanymi zmianami, zasadami GCP oraz obowiązującymi regulacjami. W trakcie studiów omawiane będą krajowe i międzynarodowe regulacje prawne związane z prowadzeniem badań klinicznych. Uczestnicy poznają również specyfikę badań biorównoważności, techniki zbierania i analizowania danych oraz zasady Evidence-Based Medicine (EBM). Zajęcia obejmą również tematy związane z nadzorem nad badaniami klinicznymi (audyty i inspekcje), raportowanie zdarzeń niepożądanych, globalne rynki badań klinicznych oraz perspektywy rozwoju branży, ze szczególnym uwzględnieniem innowacyjnych terapii i nowych technologii.

DLACZEGO WARTO WYBRAĆ TE STUDIA:

– Duży nacisk na nabywanie wiedzy praktycznej – program studiów kładzie szczególny nacisk na praktyczne umiejętności, które są niezbędne w codziennej pracy koordynatorów i monitorów badań klinicznych.
– Współpraca z siecią ośrodków badań klinicznych – dzięki współpracy z renomowanymi ośrodkami badawczymi, uczestnicy mają możliwość rozwijania swoich umiejętności poprzez warsztaty praktyczne w rzeczywistych warunkach pracy, nawiązywania cennych kontaktów oraz zdobycia doświadczenia w placówkach badawczych.
– Realna praca na systemach wykorzystywanych w badaniach klinicznych – dzięki współpracy z diCELLa uczestnicy będą mieli okazję pracować na rzeczywistych systemach do zarządzania danymi klinicznymi.
– Wsparcie w rozwoju kariery – uczestnicy studiów są zapoznawani ze ścieżkami kariery w badaniach klinicznych, zarówno w ośrodku badań klinicznych, jak i po stronie sponsora/CRO.
– Możliwość odbycia stażu oraz propozycji pracy – studenci mają możliwość uczestnictwa w stażach u partnerów studiów oraz skorzystania z propozycji zatrudnienia.
– Elastyczne formy nauki – program może oferować elastyczne formy nauki, takie jak zajęcia online.
– Możliwość certyfikacji – program oferuje możliwość uzyskania dodatkowych certyfikatów uznawanych w branży, co zwiększa atrakcyjność absolwentów na rynku pracy.
– Aktualne treści programowe – program jest na bieżąco aktualizowany, aby odzwierciedlać najnowsze trendy i zmiany regulacyjne w dziedzinie badań klinicznych.
– Małe grupy warsztatowe – umożliwiające indywidualne podejście do każdego uczestnika i skuteczne przyswajanie wiedzy.
– Doświadczeni prelegenci – zajęcia prowadzą eksperci z branży farmaceutycznej, firm CRO, ośrodków badawczych, organów regulatorowych (URPL) oraz Agencji Badań Medycznych (ABM)
– Interaktywne projekty i studia przypadków – uczestnicy pracują nad rzeczywistymi projektami i studiami przypadków, co pozwala im zrozumieć kompleksowe procesy i wyzwania związane z prowadzeniem badań klinicznych.
– Networking i rozwój kariery – studia są doskonałą okazją do budowania relacji zawodowych i rozwoju w branży badań klinicznych.

Patronat honorowy

Patronat studiów

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) to organizacja powstała w 1997 roku, której misją jest promowanie najwyższych standardów etyki i jakości w badaniach klinicznych. GCPpl wspiera rozwój rynku badań klinicznych poprzez edukację, integrację środowiska oraz współpracę z instytucjami krajowymi i międzynarodowymi. Jako patron studiów, Stowarzyszenie gwarantuje ich zgodność z aktualnymi wytycznymi GCP i najlepszymi praktykami w branży.

Partnerstwa strategiczne

Niezwykle istotnym atutem programu jest współpraca z czołowymi partnerami branżowymi: Pratia i diCELLa.

Pratia to globalna sieć Ośrodków Badań Klinicznych, specjalizująca się w ponad 85% obszarów terapeutycznych, ze szczególnym uwzględnieniem onkologii. Od 2012 roku przeprowadziła ponad 3000 badań klinicznych, a jej sieć ponad 100 ośrodków działa w 8 krajach, obejmując Europę oraz Stany Zjednoczone. Pratia to wiodąca sieć ośrodków badań klinicznych, zlokalizowana w Polsce, Stanach Zjednoczonych, Bułgarii, Niemczech, Hiszpanii, Ukrainie, Czechach i Słowacji. W ramach partnerstwa z Pratia uczestnicy studiów będą mieli możliwość udziału w warsztatach praktycznych odbywających się bezpośrednio w ośrodku badań klinicznych, co pozwoli im zdobyć doświadczenie w rzeczywistych warunkach pracy.

diCELLa to firma bioinformatyczna założona w 2018 roku przez zespół młodych talentów z dziedziny informatyki i matematyki Uniwersytetu Jagiellońskiego, zajmująca się tworzeniem oprogramowania wspierającego diagnostów i laborantów. W ramach modułu „Nowe technologie i innowacje w badaniach klinicznych”, specjaliści z diCELLa poprowadzą warsztaty, podczas których uczestnicy będą mieli możliwość praktycznego wprowadzania i weryfikowania danych w systemach wykorzystywanych w badaniach klinicznych (eCRF, eTMF, CTMS itp.). Dodatkowo poszerzą swoją wiedzę na temat zastosowania sztucznej inteligencji (AI) w badaniach klinicznych.

PROGRAM STUDIÓW

W ramach studiów poruszane tematy obejmują m.in.:
• wprowadzenie do badań klinicznych,
• podstawy farmakologii klinicznej w wybranych dziedzinach terapeutycznych,
• dokumentację badania klinicznego,
• planowanie, organizację oraz monitorowanie badań klinicznych,
• bezpieczeństwo w badaniach klinicznych,
• zarządzanie badaniem klinicznym,
• praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w różnych jednostkach terapeutycznych,
• nowe technologie i innowacje w badaniach klinicznych, w tym technologie nauczania maszynowego (AI).

Program kładzie duży nacisk na praktyczne ćwiczenia i warsztaty, które umożliwiają uczestnikom nabycie realnych umiejętności niezbędnych do pracy w środowisku badań klinicznych.
Studia trwają dwa semestry i odbywają się w trybie niestacjonarnym. Zajęcia są organizowane w formie zjazdów weekendowych, zazwyczaj dwa razy w miesiącu, co pozwala uczestnikom na pogodzenie nauki z obowiązkami zawodowymi. Dodatkowo, część zajęć może być realizowana w formie zdalnej. Zajęcia prowadzone są przez doświadczonych specjalistów z branży badań klinicznych, co gwarantuje wysoki poziom merytoryczny i praktyczne podejście do nauki. W ramach studiów uczestnicy zostaną zapoznani z pracą monitora badań klinicznych oraz poznają ścieżki rozwoju zawodowego, zarówno w obszarze ośrodka, jak i firm farmaceutycznych/CRO.

Studia podyplomowe stanowią doskonałą inwestycję w rozwój zawodowy, oferując uczestnikom możliwość zdobycia cenionej na rynku pracy wiedzy i umiejętności w obszarze badań klinicznych. Przygotowują absolwentów do sprawnego funkcjonowania zarówno na krajowym, jak i międzynarodowym rynku farmaceutycznym, a także w ośrodku badań klinicznych, firmach sponsorujących lub CRO. Program jest interdyscyplinarny i prowadzony przez ekspertów z wieloletnim doświadczeniem w badaniach klinicznych. Wykłady i warsztaty praktyczne są prowadzone przez praktyków z wiodących firm farmaceutycznych, CRO, ośrodków badawczych, Agencji Regulatorowych (URPL), a także Agencji Badań Medycznych, co gwarantuje wysoki poziom edukacji oraz praktyczne przygotowanie do pracy w dynamicznie rozwijającym się sektorze badań klinicznych. Program jest na bieżąco aktualizowany, aby odpowiadać na zmieniające się wymagania rynku i najnowsze trendy w dziedzinie badań klinicznych.

Szczegóły organizacyjne
• Liczba godzin ogółem: 200
• Liczba semestrów: 2
• Liczba punktów ECTS: 30
• Forma studiów: studia niestacjonarne (dopuszcza się do 40% zajęć w formie on-line)

W ramach studiów uczestnicy:
• zostaną zapoznani z pracą monitora badań klinicznych,
• poznają ścieżki rozwoju zawodowego, zarówno w obszarze ośrodka, jak i firm farmaceutycznych/CRO,
• zdobędą cenioną na rynku pracy wiedzę i umiejętności w obszarze badań klinicznych,
• zostaną przygotowani do funkcjonowania zarówno na krajowym, jak i międzynarodowym rynku farmaceutycznym,
• skorzystają z interdyscyplinarnego programu prowadzonego przez ekspertów z wieloletnim doświadczeniem w badaniach klinicznych.

Warunki wstępne
Na studia podyplomowe „Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych – metodologia, organizacja, zarządzanie i monitorowanie” mogą być przyjmowani absolwenci studiów:
• I stopnia: biologia medyczna i kierunki pokrewne; biotechnologia; bioinformatyka; chemia i kierunki pokrewne; dietetyka; elektroradiologia; fizyka i kierunki pokrewne; inżynieria medyczna, biomedyczna i kierunki pokrewne; kosmetologia; pielęgniarstwo; położnictwo; ratownictwo medyczne; technologia żywności i żywienia człowieka; zdrowie publiczne; zdrowie środowiskowe, ratownictwo medyczne. Poza podstawową wiedzą z obszaru biologii i chemii uczestnicy powinni cechować się umiejętnością komunikowania się z ludźmi, a także umiejętnością pracy w grupie.
• II stopnia: dietetyka; pielęgniarstwo; położnictwo; zdrowie publiczne; zdrowie środowiskowe i BHP.
• Jednolitych magisterskich: analityka medyczna; farmacja; fizjoterapia; lekarski; lekarsko-dentystyczny; psychologia zdrowia; weterynaria.

Adresaci studiów:
• osoby aspirujące do roli koordynatora/monitora badań klinicznych,
• pracownicy służby zdrowia, jednostek klinicznych i naukowych,
• pracownicy zatrudnieni w firmach CRO/w ośrodkach badań klinicznych, w sektorze farmaceutycznym,
• badacze planujący bądź zaangażowani w prowadzenie badań klinicznych,
• osoby pragnące poszerzyć swoją wiedzę w badaniach klinicznych.

UZYSKANE KWALIFIKACJE I DODATKOWE MOŻLIWOŚCI

Absolwenci studiów podyplomowych „Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych – metodologia, organizacja, zarządzanie i monitorowanie” zdobywają szeroką wiedzę oraz umiejętności praktyczne, potwierdzone świadectwem ukończenia studiów podyplomowych UAFM. Dodatkowo uzyskują międzynarodowy certyfikat GCP (Good Clinical Practice) z akredytacją TransCelerate Biopharma Inc., który świadczy o ich znajomości globalnych standardów prowadzenia badań klinicznych. Studenci mają również okazję do nawiązywania cennych kontaktów zawodowych, co może otworzyć nowe możliwości w branży badań klinicznych. Wysoka jakość programu jest gwarantowana przez patronat Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPPl), akredytację TransCelerate Biopharma Inc., oraz partnerstwo z Pratia i diCELLa. Studia te stanowią kompleksowe przygotowanie do pracy w dynamicznej i wymagającej branży badań klinicznych, łącząc teorię z praktyką oraz budowaniem relacji zawodowych.

Szczegółowy opis zdobytych kompetencji:
W zakresie wiedzy absolwent zna i rozumie:
• fazy badań klinicznych, w tym badań przedklinicznych,
• podstawy farmakologii w głównych dziedzinach terapeutycznych niezbędne do monitorowania badania klinicznego,
• zasady planowania, organizacji i prowadzenia badań klinicznych oraz znaczenie każdego etapu badania klinicznego,
• krajowe i międzynarodowe regulacje prawne związane z badaniami klinicznymi, w tym przepisy URPL, FDA oraz EMA,
• zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
W zakresie umiejętności absolwent potrafi:
• stosować zasady etyczne w badaniach klinicznych, uwzględniając zasady Deklaracji Helsińskiej,
• zapewniać i utrzymywać jakość badania klinicznego zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, w tym zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP),
• analizować i interpretować dane z badań klinicznych, wykorzystując odpowiednie narzędzia statystyczne,
• organizować i przeprowadzać wizyty monitorujące takie jak wizyta inicjująca (SIV), wizyta monitorująca (MV) oraz wizyta zamykająca (COV),
• zarządzać pracą ośrodka badawczego, monitorować postępy i zapewniać zgodność z protokołem badania oraz obowiązującymi regulacjami.
W zakresie kompetencji społecznych absolwent jest gotów do:
• przestrzegania przepisów prawnych i zasad etycznych związanych z badaniem klinicznym,
• utrzymywania wysokiego poziomu jakości i bezpieczeństwa w badaniach klinicznych,
• angażowania się w ciągłe doskonalenie zawodowe i rozwój osobisty,
• współpracy w interdyscyplinarnym zespole badawczym oraz dzielenia się posiadaną wiedzą ekspercką,
• zapewnienia, że proces uzyskiwania świadomej zgody od pacjenta na udział w badaniu klinicznym odbywa się z najwyższą starannością.

SYLWETKI WYKŁADOWCÓW

KIEROWNIK MERYTORYCZNY, AUTOR PROGRAMU

Tomasz Kowalski

Dr n. farm. Tomasz Kowalski Kierownik merytoryczny i autor programu. Ekspert w dziedzinie badań klinicznych z wieloletnim doświadczeniem. Wykładowca akademicki na Uniwersytecie Jagiellońskim Collegium Medicum, gdzie prowadzi zajęcia z zakresu komunikacji, zarządzania zespołem badawczym oraz monitorowania badań klinicznych. Zewnętrzny ekspert Agencji Badań Medycznych. Doświadczony prelegent szkoleń, kursów i warsztatów z zakresu badań klinicznych. Członek grupy szkoleniowej przy Stowarzyszeniu GCPpl. Autor i współautor licznych publikacji naukowych oraz badań w obszarze farmacji społecznej i badań klinicznych. Od wielu lat związany z branżą farmaceutyczną – pracował m.in. jako monitor badań klinicznych oraz menedżer w firmach takich jak PPD, Syneos Health, Johnson & Johnson i ICON plc. Obecnie pełni funkcję Clinical Trial Liaison w globalnym zespole Site Engagement, gdzie wspiera ośrodki badawcze w analizie protokołów, doborze pacjentów, opracowywaniu strategii rekrutacyjnych, eliminowaniu barier rekrutacyjnych oraz w edukacji medycznej dotyczącej badania i obszaru terapeutycznego. Aktywnie współpracuje z zespołami operacyjnymi i medycznymi po stronie sponsora, wspierając sprawną i efektywną realizację badań klinicznych.

ZESPÓŁ PRATIA

Małgorzata Gerjatowicz-Osmańska, MD Absolwentka Wydziału Lekarskiego Collegium Medicum UJ w Krakowie, a także programu MBA Uniwersytetu Ekonomicznego w Krakowie oraz Teesside University. Ponad 20 letnie życie zawodowe związała z branżą farmaceutyczną- Merck Sharp& Dohme, Servier oraz badaniami klinicznymi – Małopolskie Centrum Medyczne, Pratia MCM Kraków. Aktualnie pełni funkcję Dyrektor Regionalnej w międzynarodowej sieci ośrodków badań klinicznych Pratia w Grupie Humaneva, odpowiadając za wsparcie i rozwój specjalistycznych i onkologicznych ośrodków badawczych oraz międzynarodowy program rozwojowy menadżerów ośrodków badan klinicznych. Jest członkiem Zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl), a także Oncology Program Board Member w Society for Clinical Research Sites (SCRS). Prowadzi również zajęcia ze studentami na studiach podyplomowych na Wydziale Farmacji Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego.

Prof. dr hab. n. med. Wojciech Jurczak - Klinika Onkologii Klinicznej NIO PIB Absolwent UJCM, jest specjalistą hematologiem, pracującym w Narodowym Instytucie Onkologii im Marii Skłodowskiej Curie w Krakowie, gdzie kieruje Pododdziałem Leczenia Nowotworów Układu Chłonnego. Początkowo w swojej działalności naukowej zajmował się rolą przeciwciał monoklonalnych u chorych na chłoniaki B komórkowe oraz praktycznymi aspektami przeszczepów komórek macierzystych. Ostatnie 20 lat to w hematologii czas burzliwego rozwoju leków o alternatynym do cytostatyków mechanizmie działania. Pod jego kierunkiem prowadzono ponad 250 badań klinicznych, a Pratia-MCM, stała się największym ośrodkiem badań klinicznych w Europie Środkowej. Jest współautorem publikacji, które przyczyniły się do rejestracji większości z wprowadzonych w tym czasie na świecie innowacyjnych leków w terapii chłoniaków. Obecnie jego działalność naukowa skupia się na rozwoju celowanej chemioterapii, leków ukierunkowanych molekularnie i różnych metodach immunoterapii (lekach immunomodulujących, inhibitorach punktu kontrolnego i przeciwciałach bispecyficznych. Jako autor i współautor ponad 150 publikacji o zasięgu międzynarodowym, m.in. w NEJM, The Lancet, JCO, Lancet Oncology, Blood, Annals of Oncology, ma liczący się dorobek naukowy (zbiorczy IF > 2 500, H-index > 50, liczba cytowań > 16 500). Wojciech Jurczak jest konsultantem medycznym Europejskiej Agencji Leków (EMA), członkiem licznych Towarzystw Naukowych (ASH, EHA, EMCLN, PTHiT, PLRG).

Anna Sawiec, MD Absolwentka Wydziału lekarskiego CMUJ, z branżą badań klinicznych związana od ponad 20 lat. Uczestnicząc w ponad 200 badaniach klinicznych, pełniła rolę koordynatora, badacza, głównego badacza, koordynatora krajowego. Obecnie pracuje na stanowisku kierownika medycznego w Partia MCM Kraków, gdzie odpowiada za organizację i prawidłowe prowadzenie badań z zakresu hematoonkologii i onkologii. Od 2020 roku prowadzi wykłady z zakresu badań klinicznych na Śląskim Uniwersytecie Medycznym.

Anna Karlik-Kłos Farmaceutka z wieloletnim doświadczeniem w aptece szpitalnej oraz badaniach klinicznych. W trakcie specjalizacji z farmacji szpitalnej.

Beata Wrobel Absolwentka Uniwersytetu Jagiellońskiego. Specjalistka Pielęgniarstwa Anestezjologicznego i Intensywnej Opieki. Od 2012 r. związana jest z obszarem badań klinicznych. Obecnie Kierownik Pielęgniarek i Ratowników w Ośrodku Pratia MCM Kraków.

Michał Bałasz Absolwent Wydziału Farmaceutycznego CMUJ. Przez całe życie zawodowe związany z farmacją szpitalną, a w szczególności farmacją onkologiczną. Pełnił funkcję zastępcy kierownika apteki oraz kierownika Centralnej Pracowni Leku Cytotoksycznego Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie PIB Oddział w Krakowie. W chwili obecnej pełni funkcję kierownika sekcji farmaceutycznej Pratia MCM Kraków oraz kierownika działu farmacji Fresenius Nephrocare.

Marta Gołosz Od 16 lat związana z branżą badań klinicznych. Pełni funkcję kierownika Ośrodka Badań Klinicznych Pratia MCM Kraków, będącego częścią międzynarodowej sieci Pratia oraz jednym z największych ośrodków badań klinicznych w Polsce.
Absolwentka UJ na kierunku położnictwo oraz zarządzanie jakością a także studiów podyplomowych z zakresu metodologii badań klinicznych oraz zarządzania projektami. Jako kierownik ośrodka w Pratia MCM Kraków odpowiada za całościowe zarządzanie operacyjne placówki, w tym planowanie i nadzór nad realizacją badań klinicznych, współpracę z badaczami, podwykonawcami, sponsorami badań klinicznych i CRO oraz za zapewnienie najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa dla pacjentów uczestniczących w badaniach.
Swoją pracę traktuje jako misję, której celem jest nie tylko rozwój nauki, ale przede wszystkim poprawa jakości życia pacjentów poprzez wprowadzanie na rynek nowych, skutecznych terapii. Na co dzień skupia się na budowaniu zaangażowanych zespołów, które skutecznie realizują nawet najbardziej wymagające projekty badawcze.

ZESPÓŁ diCELLa

Krzysztof Misztal

Dr Krzysztof Misztal
Adiunkt w Instytucie Informatyki i Matematyki Komputerowej Wydziału Matematyki i Informatyki Uniwersytetu Jagiellońskiego.
Zawodowo zajmuje się analizą obrazów medycznych i danych medycznych w szczególności badań klinicznych oraz zastosowaniem sztucznej inteligencji i technologii blockchain w medycynie.
Współautor licznych publikacji w zakresie analizy obrazów oraz danych medycznych.
Najważniejsze publikacje:
The importance of standardisation - COVID-19 CT & Radiograph Image Data Stock for deep learning purpose. Computers in Biology and Medicine
Designing an efficient MR imaging workflow utilizing advanced AI solutions. Signa Pulse of MR by GE HealthCare.
Twórca patentu Method and a system for securing data, especially data of biotechnological laboratories.
Założyciel diCELLa sp. z o.o., spółki dostarczającej rozwiązania IT oraz analizę danych dla badań klinicznych i służby zdrowia.

ZESPÓŁ UAFM

Prof. dr hab. n. med. Beata Biesaga
Specjalistka w dziedzinie biologii medycznej, od wielu lat związana z Narodowym Instytutem Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie oraz Uniwersytetem Andrzeja Frycza Modrzewskiego w Krakowie, gdzie pełni funkcję kierownika Katedry Biologii Medycznej. Stopień doktora habilitowanego uzyskała w 2014 r. w Centrum Onkologii w Warszawie, doktorat – w tej samej jednostce w 2001 r.
Dorobek naukowy prof. Biesagi obejmuje ponad 40 publikacji oryginalnych, głównie w czasopismach z Impact Factorem (łączny IF ponad 94), a także monografie, rozdziały w podręcznikach i liczne doniesienia zjazdowe.
Jest autorką i kierownikiem licznych projektów badawczych finansowanych ze środków krajowych, w tym Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Polskiego Komitetu Badań Naukowych, Fundacji im. Jakuba hr. Potockiego.
Pani profesor recenzowała liczne wnioski w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 NCBiR, w tym jako przewodnicząca zespołu ekspertów. Była również recenzentem projektów dla Agencji Badań Medycznych oraz Fundacji na Rzecz Nauki Polskiej.

Prof. dr hab. n. med. Monika Rudzińska-Bar
Jest lekarzem, specjalistą neurologiem i rehabilitacji medycznej. Od 2000-2014 roku była ordynatorem Oddziału Chorób Zwyrodnieniowych Kliniki Neurologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie, następnie w latach 2014-2019 była kierownikiem Katedry i Kliniki Neurologii Wydziału Lekarskiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, a od 2019 roku jest Kierownikiem Katedry i Kliniki Neurologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Andrzeja Frycza Modrzewskiego.
Jej zainteresowania naukowe koncentrują się na chorobach neurodegeneracyjnych powodujących zaburzenia ruchowe, w tym parkinsonizm, dystonie, drżenie, pląsawica, ataksje, zaburzenia chodu i otępienie oraz na leczeniu toksyną botulinową.
Jest autorką i współautorka ponad 150 publikacji w czasopismach indeksowanych w Pub-Med. Jest członkiem z wyboru American Association of Neurology i aktywnym członkiem wielu międzynarodowych towarzystw naukowych (np. American Academy of Neurology, European Huntington Disease Network, Movement Disorders Society, European Academy of Neurology, Dystonia Genetic Consortium).

Dr n. med Anna Merklinger-Gruchała
uzyskała tytuł doktora nauk medycznych ze specjalnością biologia medyczna na Uniwersytecie Jagiellońskim Collegium Medicum.
Jej zainteresowania naukowe obejmują poszukiwanie czynników mających wpływ na funkcje reprodukcyjne kobiet i kondycję urodzeniową noworodków.
Uczestniczyła w projektach krajowych i międzynarodowych, m,in. pełniąc funkcję koordynatora uczelnianego i członka zarządu (2016 – kwiecień 2017) w projekcie BIHSENA (program Erasmus+). Obecnie pracuje na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Andrzeja Frycza Modrzewskiego.

Dr Elżbieta Broniatowska
Doktor nauk chemicznych ze specjalnością chemia teoretyczna, absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Jagiellońskiego oraz Akademii Pedagogicznej w Krakowie (matematyka). W 2016 roku ukończyła studia podyplomowe z zakresu biostatystyki na Uniwersytecie Medycznym w Białymstoku (studia prowadzone we współpracy z Hasselt University w Belgii).
Członek Polskiej Grupy Narodowej Międzynarodowego Towarzystwa Biostatystyki Klinicznej (ISCB Polska). Do października 2017 roku związana z Zakładem Bioinformatyki i Telemedycyny na Collegium Medicum UJ.
Jest współautorem artykułów naukowych z pogranicza teorii informacji i chemii kwantowej opublikowanych w czasopismach o zasięgu międzynarodowym, zaś obecnie jej zainteresowania naukowe koncentrują się na zastosowaniu zaawansowanych metod statystycznych (regresja logistyczna, analiza przeżycia, uogólnione modele liniowe) w medycynie.

Prof. UAFM dr hab. n. med. Zbigniew Żuber
Kierownik Katedry Pediatrii UAFM; Kierownik Oddziału Dzieci Starszych z pododdziałami neurologii i reumatologii Szpitala Dziecięcego św. Ludwika w Krakowie.
Pracuje w Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalu Dziecięcym św. Ludwika w Krakowie na stanowisku ordynatora Oddziału Dzieci Starszych z pododdziałami Neurologii i Reumatologii.
Specjalista w dziedzinie pediatrii i reumatologii. W 2002 r. uzyskał stopień doktora nauk medycznych, w 2015 r. doktora habilitowanego nauk medycznych.
Od 2002 r, pełni funkcję Ordynatora a obecnie Kierownika Oddziału Dzieci Starszych z pododdziałami neurologii i reumatologii Szpitala Dziecięcego św. Ludwika w Krakowie. Od 1.X.2016 r. pełni funkcję Kierownika Katedry Pediatrii Uniwersytetu Andrzeja Frycza Modrzewskiego.
Jest członkiem Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, aktualnie wiceprzewodniczącym Zarządu Małopolskiego Oddziału PTR. Od IX.2014 roku członek Zarządu Głównego PTR, od IX. r członek Prezydium ZG PTR, pełni funkcję wiceprezesa Zarządu Głównego PTR obecnej kadencji. Od IX.2017 r. pełni funkcję przewodniczącego Sekcji Reumatologii Wieku Rozwojowego Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego. Członek Sekcji Badań Obrazowych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego. Jest także członkiem Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego oraz Polskiego Towarzystwa Ultrasonograficznego.
Autor/współautor kilkudziesięciu publikacji prac naukowych publikowanych w polskich i zagranicznych czasopismach naukowych, w zdecydowanej większości dotyczącej problematyki pediatrycznej i reumatologicznej, w dużej części reumatologii dziecięcej a także w dziedzinie chorób rzadkich

ZESPÓŁ NIEZALEŻNYCH WYKŁADOWCÓW

Daria Chodan
Magister biotechnologii z czteroletnim doświadczeniem w obszarze badań klinicznych, specjalizująca się w planowaniu, tworzeniu budżetów oraz realizacji płatności w firmach farmaceutycznych i CRO na całym świecie. Prywatnie pasjonatka przyrody, miłośniczka psów i entuzjastka innowacyjnych rozwiązań.

Robert Dobosz, MBA
Doświadczony lider operacji klinicznych z blisko 20-letnim doświadczeniem w branży badań klinicznych. Specjalizuje się w zarządzaniu strategicznym, rozwoju zespołów, nadzorze administracyjnym oraz optymalizacji procesów projektowych. Jego doświadczenie obejmuje kierowanie działami operacji klinicznych, nadzór nad badaniami oraz zarządzanie współpracą z dostawcami. Jest wykładowcą akademickim na Uniwersytecie Jagiellońskim, gdzie prowadzi zajęcia z metodologii organizacji i zarządzania badaniami klinicznymi. Posiada tytuł magistra zdrowia publicznego, a także ukończył studia MBA, co czyni go ekspertem w łączeniu wiedzy akademickiej z praktyką w branży.

Beata Dworakowska, MBA
Clinical Operations Consultant, z wykształcenia manager projektu, w branży badań klinicznych od 2003 jako asystent projektu w firmie PPD, nastepnie w firmie ICON (przechodząc przez stanowiska od CRA entry level do senior CRA), feasibility menedżer, Clinical Operations Manager i Clinical Trial Manager, Od 2019 niezależny konultant prowadzący własną działalność.

Lek. med. Piotr Działak, MD
Senior Medical Director w Novotech Clinical Research, jest doświadczonym specjalistą w dziedzinie chorób wewnętrznych i gastroenterologii, z wieloletnim doświadczeniem w badaniach klinicznych. Ukończył studia medyczne na Akademii Medycznej w Krakowie, a specjalizacje uzyskał w I Klinice Chorób Wewnętrznych Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego, gdzie doskonalił się w zakresie chorób wewnętrznych i gastroenterologii. W latach 1994–2006 pełnił rolę badacza klinicznego (Principal Investigator, Sub-Investigator), a od 2007 roku pracuje jako monitor badań klinicznych, monitor medyczny oraz lekarz ds. bezpieczeństwa leków, współpracując z organizacją Ergomed. Od 2024 roku jest związany z firmą Novotech Clinical Research. W przeszłości zajmował stanowisko starszego asystenta w I Katedrze i Klinice Chorób Wewnętrznych CMUJ, asystenta w Zakładzie Dydaktyki Medycznej CMUJ oraz zastępcy dyrektora ds. badań klinicznych w Krakowskim Centrum Osteoporozy i Menopauzy. Jest członkiem Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii.

Dr inż. Natalia Dzięgiel
Analityk oceny technologii medycznych w firmie HTARegistry i audytor certyfikacji wyrobów medycznych. Absolwentka studium doktoranckiego w Instytucie Zootechniki Państwowym Instytucie Badawczym. Autorka prac oryginalnych, przeglądowych, doniesień konferencyjnych oraz patentu Urzędu Patentowego RP z zakresu transgenezy ssaków, inżynierii genetycznej i embriologii eksperymentalnej. Praca doktorska obroniona w roku 2021, zatytułowana ”Opracowanie metody transfekcji zygot królika z wykorzystaniem nanocząstek”. Od 2018 r. konsultant Centrum Badań Klinicznych i Rejestrów, od 2022 analityk technologii lekowych/nielekowych Ośrodka Badań Klinicznych przy Szpitalu im. L. Rydygiera. Od 2024 r. pracownik HTARegistry sp. z o.o. - analityk oceny technologii medycznych w firmie i audytor ds. wyrobów medycznych. Od 2024 r. zewnętrzny ekspert kliniczny w procesie certyfikacji wyrobów medycznych TUV NORD Polska. Doświadczenie w tworzeniu ocen klinicznych, przeglądów systematycznych, protokołów i raportów badań klinicznych i obserwacyjnych, a także raportów z zakresu dostępności świadczeń medycznych.

Przemysław Grochowski, MD
Lekarz dentysta - absolwent Collegium Medicum UJ. Od 1999 w branży farmaceutycznej – od 2007 roku związany ściśle z badaniami klinicznymi w firmie IQVIA (d. Quintiles). Zaczynał, jako monitor badań klinicznych, obecnie pełni funkcję zastępcy dyrektora operacji klinicznych, zarządza grupą monitorów badań i współpracuje z zespołami i ośrodkami badawczymi. Prowadzi szkolenia z zagadnień dotyczących badań klinicznych dla monitorów i ośrodków badawczych. Wykładowca podczas licznych kursów, warsztatów oraz studiów podyplomowych z zakresu badań klinicznych. Współprowadzący wszystkich dotychczasowych edycji IQVIA CRA School. Autor artykułów i opracowań dotyczących badań klinicznych. Wiceprezes Zarządu Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie „POLCRO”.

Dr n. med Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD
Absolwentka Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, gdzie uzyskała tytuł doktora nauk medycznych. Specjalista neurochirurgii i neurotraumatologii, posiadając ponad 30 letnie doświadczenie kliniczne w tych dziedzinach. Jest autorką i współautorką ponad 30 publikacji naukowych opublikowanych w prestiżowych czasopismach medycznych oraz uczestniczką licznych międzynarodowych konferencji i seminariów naukowych. Od ponad 25 lat aktywnie angażuje się w rozwój badań klinicznych, pełniąc rolę Dyrektora Medycznego i Naukowego w BioResearch Group w Kajetanach oraz kierując ośrodkiem Clinical Research Group w Warszawie. Stworzyła oba Ośrodki od początku wprowadzając je na rynek badan klinicznych. Od początku swojej działalności koncentruje się na organizacji badan klinicznych w polskich warunkach przy zachowaniu najwyższych s standardów jakościowych i dostarczając rzetelnych wyników badan. Jako doświadczony Główny Badacz i Współbadacz nadzorowała i uczestniczyła w ponad 350 badaniach klinicznych, obejmujących badania wczesnych faz (FIH – First in Human, SAD – Single Ascending Dose, MAD – Multiple Ascending Dose), badania biorównoważności i biodostępności, a także badania w obszarach onkologii, dermatologii, ginekologii, kardiologii oraz neurologii, w tym badania fazy II i międzynarodowe wieloośrodkowe badania fazy III oraz eksperymenty medyczne i badania niekomercyjne. Jest ekspertem w operacyjnym i naukowym zarządzaniu projektami badań klinicznych w szczególności faz wczesnych I i II, dla wiodących firm farmaceutycznych, biotechnologicznych oraz CRO. Specjalizuje się w projektach badawczych typu „proof of Concept” współpracując na różnych etapach ze Sponsore, opracowywaniu strategii rekrutacji pacjentów oraz zapewnianiu najwyższych standardów jakości i zgodności z regulacjami. Aktywnie angażuje się w działalność dydaktyczną, prowadząc szkolenia i wykłady z zakresu badań klinicznych, standardów GCP oraz procedur operacyjnych. Jest autorką kilkudziesięciu standardowych procedur postępowania (SOP) obejmujących m.in. procedury medyczne, zapewnienie jakości, zarządzanie danymi i audyty.

Piotr Sawicki
Absolwent i wykładowca Akademii Leona Koźmińskiego. Z rynkiem badań klinicznych związany od lat dziewięćdziesiątych zajmując się działalnością Ośrodków Badawczych oraz rekrutacją i retencją pacjentów. Współtwórca Centrum Medycznego Osteomed oraz Centrum Badań Klinicznych, związany zawodowo z Synexus, AES, MICS a obecnie Kierownik Działu Badań Klinicznych w Luxmed Onkologia. Ekspert w zakresie planowania i realizowania kampanii informowania pacjentów ze szczególnym uwzględnieniem odpowiedniej komunikacji i poprawności języka. Koordynator działań grupy Ośrodków Badań Klinicznych przy stowarzyszeniu GCPpl, przedstawiciel SCRS w Europie, członek grup roboczych przy ABM.

Katarzyna Konarska
Absolwentka SGGW na kierunku Biologia. Od 17 lat pracownik firmy ICON plc SA, Oddział w Polsce, jednej z największych firm CRO na świecie. Rozpoczęła pracę od stanowiska asystenckiego, przechodząc przez wszystkie kolejne szczeble kariery, zdobywając wiedzę i doświadczenie, które pozwoliły jej na objęcie stanowiska Kierownika Projektu w 2018 roku. Od 2018 roku zarząda globalnymi badaniami, z zespołem w licznych krajach na całym świecie. Odpowiedzialna za planowanie, rozpoczęcie, przeprowadzenie i zakończenie badania w założonym czasie i budżecie. Nadzoruje pracę wszystkich działów biorących udział w badaniu ze strony CRO jak i podwykonawców. W roku 2021 zajęła 1 miejsce w konkursie Liderzy Badań Klinicznych w kategorii Kierownik projektu, a rok później wygrała złoto w tej samej kategorii w konkursie International Clinical Researcher by PharmaTimes.

Justyna Krawczyk
Kreatywny i nastawiony na cel manager branży farmaceutycznej, prelegent licznych szkoleń medycznych dla ośrodków badawczych i firm farmaceutycznych, audytor, a także wykładowca akademicki na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym. Od wielu lat związana z branżą farmaceutyczną jako Dyrektor Medyczny, Osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV), Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC), Lokalna osoba do kontaktu Pharmacovigilance (LCPPV) oraz Dyrektor ds. Pharmacovigilance i Jakości. Odpowiedzialna za koordynację i nadzór nad departamentami medycznym, rejestracji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, badań i rozwoju (R&D), w tym badań przedklinicznych i klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych, a nawet sprzedaż i marketingu. W ostatnich latach swoją karierę zawodową skupia przede wszystkim na szeroko pojętym bezpieczeństwie farmakoterapii produktów leczniczych, wyrobów medycznych, kosmetyków oraz Safety w badaniach klinicznych, pełniąc rolę Deputy QPPV lub LCPPV w ponad 50 firmach Polskich i zagranicznych. Członek Polskiego Towarzystwa Bezpiecznej Farmakoterapii oraz współautor Standardów Literaturowych. Uczestnik licznych szkoleń z zakresu Pharmacovigilance, badań klinicznych oraz Sztuki prezentacji. Certyfikowany audytor GMP oraz ISO13485:2016 (wyroby medyczne), a także posiadacz certyfikatu EudraVigilance.

Katarzyna Kroner
Radca Prawny, Partner w Kancelarii Dobrzański Bzymek-Waśniewska Sroka-Maleta Kancelaria Radców Prawnych s.c. Zajmuje się prawem wyrobów medycznych. Założyła pierwszy w Polsce specjalistyczny blog poświęcony tej tematyce. Pomaga producentom, importerom i dystrybutorom wyrobów medycznych w ustalaniu strategii zapewniających zgodność regulacyjną. Doradza przy umowach, transakcjach i innych aspektach działalności, w tym badaniach klinicznych, rejestracji i reklamie. Z sukcesami prowadzi sprawy przed Naczelnym Sądem Administracyjnym i Krajową Izbą Odwoławczą. Na bieżąco prowadzi postępowania przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, organami celnymi i podatkowymi. Jest często zapraszana jako prelegentka na wydarzenia dla branży wyrobów medycznych, np. Targi Salmed i Optyka (w ramach Międzynarodowych Targów Poznańskich), Ogólnopolski Kongres Optyków, Zjazdy Aptek Szpitalnych i Zjazd Bloków Operacyjnych. Jest autorką licznych artykułów i komentarzy eksperckich opublikowanych w takich mediach jak Biuletyn Info Euro (PARP), Gazeta Wyborcza (Duży Format), Prawo.pl (Wolters Kluwer), Zamawiający, Aesthetic Business, Optyk Polski i Optyka.

Adw. dr Wiktor Krzymowski, LL.M.
Adwokat specjalizujący się w prawie badań klinicznych, ukończył z wyróżnieniem prawo na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego, odbył aplikację adwokacką przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie, jest absolwentem Studiów Podyplomowych z Prawa Medycznego, Bioetyki i Socjologii Medycyny na Uniwersytecie Warszawskim, gdzie obronił także pracę doktorską z zakresu prawa farmaceutycznego i refundacyjnego. Ukończył także kurs prawa angielskiego na British Law Centre oraz Intellectual Property Agreements: Law and Practice na University College London. Zagadnieniami związanymi z prawem farmaceutycznym, w tym prawem badań klinicznych, zajmuje się od 2009 roku. Prowadzi własną kancelarię adwokacką, gdzie wspiera firmy farmaceutyczne i CRO.

Lek. med. Krzysztof Lipiński, MD,
Executive Medical Director w Novotech Clinical Research, jest doświadczonym specjalistą w dziedzinie chorób wewnętrznych oraz badaniach klinicznych, z ponad 25-letnim doświadczeniem w branży medycznej. Ukończył studia medyczne na Akademii Medycznej w Krakowie i uzyskał specjalizację z chorób wewnętrznych w I Klinice Chorób Wewnętrznych Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego. Swoją karierę w badaniach klinicznych rozpoczął w latach 1996–2006 jako aktywny badacz (Principal Investigator, Sub-Investigator), a od 2006 roku pracował jako doradca i monitor medyczny, współpracując z wiodącymi organizacjami CRO, takimi jak Quintiles, Syneos Health, PPD Biotech i IQVIA Biotech. Od 2024 roku zarządza europejskim zespołem medycznym w firmie Novotech Clinical Research. W przeszłości pełnił wiele znaczących funkcji, w tym asystenta w I Katedrze i Klinice Chorób Wewnętrznych CMUJ oraz w Zakładzie Dydaktyki Medycznej CMUJ, zastępcy dyrektora ds. badań klinicznych w Krakowskim Centrum Osteoporozy i Menopauzy, dyrektora ds. badań klinicznych w Małopolskim Centrum Medycznym, a także wykładowcy na Wollongong University w Australii. Jest członkiem Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, Polskiej Fundacji Osteoporozy oraz Polskiego Towarzystwa Chorób Wewnętrznych.

Łukasz Łuszczyna
Dyrektor ds. Zapewnienia Jakości w firmie biotechnologicznej zatrudniającej ponad 300 osób. Zarządza zespołem specjalistów i konsultantów zapewniając efektywną strukturę organizacyjną w dziale zapewnienia jakości. Jako Dyrektor ds. zapewnienia jakości zapewnia strategię umożliwiającej spełnienie standardów GCP, GMP, GCLP w obszarze rozwoju klinicznego oraz Dobrej Praktyki Badawczej w laboratoriach przedklinicznych i badawczo-rozwojowych. Wcześniej pracował jako Kierownik ds. zapewnienia jakości oraz audytor GCP w dużych międzynarodowych firmach CRO.

Edyta Maciołek / CTR consulting
Specjalista ds. badań klinicznych z ponad 15-letnim doświadczeniem w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej. Od początku wejścia w życie Rozporządzenia (UE) nr 536/2014 (CTR) pomaga firmom CRO, biotechnologicznym i sponsorom niekomercyjnym/akademickim w dostosowaniu dokumentacji badań klinicznych do wymagań CTR. Na koncie ma 20 inicjalnych złożeń w CTIS, z czego 10 to wnioski o przeniesienie badania. Certyfikowany użytkownik systemów CTIS i xEVMPD. Członek TOPRA (organizacji zrzeszającej profesjonalistów do spraw regulacyjnych), DIA (globalnego stowarzyszenia mobilizującego specjalistów z zakresu life science) oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl.

Krzysztof Michoń – radca prawny,
Partner w kancelarii Ulanowski Michoń i Partnerzy Radcowie Prawni Wpisany na listę radców prawnych prowadzoną przez Okręgową Izbę Radców Prawnych w Krakowie. Od 13 lat zajmuje się zagadnieniami związanymi z problematyką prawa medycznego, w tym w szczególności kontraktami gospodarczymi w medycynie i badaniami klinicznymi. Specjalizuje się w prowadzeniu negocjacji i rozwiązywaniu sporów. Doświadczenie zawodowe zdobył i ugruntował pracując w działach prawnych najbardziej renomowanych firm konsultingowych tzw. "Big4". Doradza polskim i zagranicznym spółkom branży medycznej, osobom wykonującym zawody medyczne oraz pacjentom. Od 10 lat zajmuje się również prawem IT w medycynie, w tym w szczególności w zakresie wykorzystywania technologii AI. Członek Polskiego Towarzystwa Prawa Medycznego. Prelegent na tegorocznym Kongresie Prawa Medycznego. Finalista Konkursu Arbitrażowego Lewiatan organizowanego przez Sąd Arbitrażowy przy Konfederacji Lewiatan w Warszawie oraz Young Arbitration Practitioners in Poland. Dwukrotny finalista Konkursu Krasomówczego dla Aplikantów Radcowskich organizowanego przez Okręgowa Izbę Radców Prawnych w Krakowie.

Mgr farm. Mateusz Mogilnicki
Doświadczony monitor badań klinicznych z wykształceniem farmaceutycznym, ekonomicznym i menedżerskim. W branży pracuje od 2019 roku, doświadczenie zdobywał w globalnych firmach CRO na kontraktach u największych Sponsorów. Brał udział w badaniach faz 1-4 na każdym etapie projektu, w różnych wskazaniach terapeutycznych. Zwycięzca konkursu Liderzy Badań Klinicznych, trener i mentor dla rozwijających się monitorów

Agnieszka Mroczek-Romanowska
Absolwentka Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego na kierunku Zdrowie Publiczne, oraz Technik Farmaceutyczny. Zawodowo związana z branżą badań klinicznych. Od ponad 10-ciu lat jako Monitor Badań Klinicznych, obecnie jako Lead CRA, zarówno pracując bezpośrednio dla firm farmaceutycznych, jak i w firmach CROs. W ciągu swojej kariery przeszłam wiele audytów i inspekcji stąd również zainteresowanie jakością w badaniach klinicznych. Związana z różnymi dziedzinami terapeutycznymi, m.in. onkologia, hematologia, neurologia, badania pediatryczne, szczepienia COVID-19, okulistyka, choroby rzadkie. Prywatnie podróżniczka, wielbicielka Bliskiego Wschodu oraz dobrej książki.

Dr n. med. Dominika Orszulik-Baron
Manager badań klinicznych w Centrum Badawczo-Rozwojowym American Heart of Poland. Posiada wieloletnie doświadczenie z zakresu współpracy w środowisku medycznym i inżynierskim. Absolwentka Biotechnologii medycznej Politechniki Wrocławskiej, studia doktoranckie ukończyła na Śląskim Uniwersytecie Medycznym w Katowicach. Ukończyła także studia podyplomowe z zakresu Badania kliniczne – metodologia, organizacja i zarządzanie. W pracy zawodowej prowadziła projekty międzynarodowe, bazujące na badaniach klinicznych, w tym dotyczących telemedycyny. W swoim dziale zajmuje się weryfikacją umów, budżetów, podziałem badań pomiędzy ośrodkami w zależności od specjalizacji i możliwości ośrodków. Ma doświadczenie w prowadzeniu badań zarówno w ośrodkach szpitalnych jak i poradniach.

Paweł Orzeł, mgr inż., MBA
Absolwent Oxford Brooks University (MBA Business Administration), Wyższej Szkoły Zarządzania (Zarządzanie Biznesem) oraz Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego (Wydziału Technologii Żywności). Od ponad 20 lat związany z branżą badań klinicznych, obecnie pracuje na stanowisku Senior Director w Novo Nordisk będąc odpowiedzialnym za dział badan klinicznych prowadzący projekty w 12 krajach Europy. Dzięki wieloletniej pracy w największych korporacjach farmaceutycznych oraz globalnych firmach CRO, na stanowiskach specjalistycznych, kierowniczych oraz dyrektorskich doskonale rozumie rynek badań klinicznych. Posiada wieloletnie doświadczenie we współpracy z wielodyscyplinarnymi zespołami badaniowymi, zarządzaniu globalnymi projektami, programami badawczymi oraz budowaniu relacji ze strategicznymi klientami organizacji. Wieloletni wykładowca oraz promotor Akademii Leona Koźmińskiego, Katolickiego Uniwersytetu Lubelskiego oraz Akademii Medycznej w Lublinie. Autor oraz kierownik merytoryczny programu studiów podyplomowych – Zarządzanie Projektami w Badaniach Klinicznych, Akademia Leona Koźmińskiego.

Katarzyna Pieniążek
Posiada wieloletnie doświadczenie w obszarze nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z udokumentowaną historią pracy w aptece ogólnodostępnej i administracji rządowej. Specjalizuje się w ocenie pojedynczych przypadków działań niepożądanych, tworzeniu raportów elektronicznych i przekazywaniu ich do bazy Eudravigilance. Zaangażowana w multidyscyplinarne projekty, takie jak teleinformatyczny System Monitorowania Zagrożeń (SMZ I i SMZ II) dedykowany pacjentom i zawodom medycznym oraz opracowanie polskiej wersji słownika terminologii medycznej MedDRA. Wykładowca na szkoleniach z zakresu pharmacovigilance. Aktualnie członek zespołu zajmującego się monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania badanych produktów leczniczych podczas badań klinicznych w polskiej agencji regulatorowej. Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Gdańsku (obecnie Gdański Uniwersytet Medyczny), studiów podyplomowych Metodologia Badań Klinicznych na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym oraz Marketing Produktów Farmaceutycznych na Wydziale Zarządzania UW. Od kwietnia 2024 r. słuchaczka Krajowej Szkoły Administracji Publicznej (XXXV Promocja). Sezon rowerowy trwa dla niej cały rok. W wolnych chwilach zanurza się w książkach i reportażach o kulturach krajów nordyckich i uczy się języka szwedzkiego.

Mariusz Popin
Executive Manager w firmie rekrutacyjnej Hays Poland. Ekspert Hays Poland związany z dywizją Life Sciences. W codziennej pracy odpowiada za procesy rekrutacyjne w branży farmaceutycznej. Jego kluczowym zadaniem jest pozyskiwanie odpowiednich kandydatów i ich obiektywna ocena pod kątem oczekiwań pracodawców z sektora. W swojej karierze rekrutacyjnej przeprowadził ponad 4500 rozmów kwalifikacyjnych.